保健食品监管条例 保健食品监管法律依据

保健食品注册与备案管理办法(2020修订)

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

章总 则条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华食品安全法》，制定本办法。第二条在中华境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品监管条例 保健食品监管法律依据

第六条 食品品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合市场监督管理（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。第六条市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

市场监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助市场监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第八条省级以上市场监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章注 册第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

首次进口的保健食品，是指非同一、同一企业、同一配方申请境内上市销售的保健食品。第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。第十一条国产保健食品注册申请人应当是在境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻代表机构或者由其委托境内的机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的品名称不重名的检索材料；

（九）3个小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

2019年保健食品注册与备案管理办法解读

答：《办法》规定，食品品监督管理总局负责保健食品注册管理以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

新修订的《食品安全法》明确规定，对特殊食品实行严格监督管理。食监总局为贯彻落实法律对保健食品市场准入监管工作提出的要求，规范统一保健食品注册备案管理工作，2月4日经食品品监督管理总局局务会议审议通过了《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)，《办法》自7月1日起施行。

答：《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

问：《办法》中保健食品注册的含义是什么?

答：《办法》规定，保健食品注册，是指食品品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

问：《办法问：《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整?》中保健食品备案的含义是什么?

问：《办法》对各级食品品监督管理部门的职责是如何划分的?

省、自治区、直辖市食品品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合食品品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品品监督管理部门委托的其他工作。

答：对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

问：《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些?

答：食品品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。对备案的保健食品，食品品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

保健食品送检须要一定在当地吗？

(五)改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。

不一定，在全国范围内，只要是有检测资质的检测机构都（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及、违禁物成分等检测报告；是可以的，但是一般选择就近检测原则！

(五)其他表明产品安全性和保健功能的材料。

不一定

不一定,根据《中华保健食品管理条例》第十六条规定,保健食品的生产经营单位应当按照有关规定,把保健食品送检机构检验,确保其质量符合有关标准。因此,保健食品送检可以在当地也可以在其他地方,只要检验机构符合有关规定即可

保健协会：《保健食品注册与备案管理办法》(3)

《办法》实施后，食监部门对保健食品注册与备案有什么变化?对保健食品生产企业和证书持有人监管有哪些新的要求?就这些广大市民关心的热点问题，日前，市食品品监督管理局副孟锦涛接受本报记者采访。

保健协会：第四十九条 申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。《保健食品注册与备案管理办法》

答：保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第三十三条 申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表(包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书)、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：

(一)改变注册人名称、地址的`变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料;

(二)改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的品名称不重名的检索材料;

(四)改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告;

第三十四条 申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：

(三)保健食品注册证书及其附件的复印件;

(四)经省级食品品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况;

第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。

第三十六条 变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册;变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。

第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。

申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。

第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。

第三十九条 准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。

第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。

第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。

保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量异指标(净含量及允许负偏指标)、原辅料质量要求等内容。

第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

第四十三条 国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

第四章 备 案

第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：

(一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

(二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。

(一)保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

(二)备案人主体登记证明文件复印件;

(三)产品技术要求材料;

(四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

第五十条 食品品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

第五十一条 食品品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

保健食品经营者应当按照什么销售保健食品

第四十八条 申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项规定的材料外，还应当提交下列材料：

法律分析：

(三)增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告;

为规范保健食品标识管理，根据《中华食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，《保健食品注册和备案管理办法》制定保健食品标识管理办法。保健食品标签，是指依附于产品销售包装上的用于识别保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、图形、符号及一切说明物。

法律依据：

《中华食品经营许可管理办法》

第二条 在中华境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。

食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。

第三条 食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条 食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。

第五条 食品品监督管理部门按照食品经营主体业不一定，根据《中华保健食品管理条例》第十六条规定，保健食品的生产经营单位应当按照有关规定，把保健食品送检机构检验，确保其质量符合有关标准。因此，保健食品送检可以在当地也可以在其他地方，只要检验机构符合有关规定即可。步骤：1.首先，了解有关保健食品管理条例，确定保健食品送检的要求。2.然后，根据自身情况，选择合适的检验机构，确保其质量符合有关标准。3.，将保健食品送检机构检验，确保其质量符合有关标准。个人小贴士：在选择检验机构时，应当注意检验机构的资质，确保其质量符合有关标准。态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。

食品品监督管理局规定的保健食品功能有( )种

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

法律主观：

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

对保健食品等特殊食品的规定有：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。

法律 第三章 注册证书管理客观：

《中华食品安全法》第七十五条 保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、中管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

归哪个部门监管

(二)注册申请人主体登记证明文件复印件;

第四十四条 保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。法律分析：由食品品监督管理部门监管。

法律依据：《保健食品1、中华食品安全法注册与备案管理办法》第六十八条 有下列情形之一的，食品品监督管理部门取消保健食品备案：

（一）备案材料虚假的；

（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；

（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；

（四）备案人申请取消备案的；

（五）依法应当取消备案的其他情形。

保健食品销售有什么法律法规

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

2、中华食品安全法实施条例

(一)保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

3、保健食品监督管理办法（待颁布）

4、中华消费者权益保

5、中华产品质量法

6、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特(五)人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。别规定

保健食品经营者应当建立进货查验记录制度并如实记录什么

3、产品检验合格证明文件和检验报告等质量安全相关的证明材料。

根据《保健食品管理条例》的规定，保健食品经营者应当建立进货查验记录制度，并如实记录以下内容：

问：《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整?

1、进货日期、数量、种类和产地等基本信息。

食品品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

2、供货者的名称、地址、和《营业执照》等基本信息。

4、对于进货的保健食品，应当记录相关生产许可证、产品批准文号等信息。